Comprar olanzapina 15 mg

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Comprar Zyprexa Zydis 15 mg Online Call Centre (venta, recarga y la información del pedido): Lunes a Viernes - 7:00 am a 7:00 pm (hora estándar central) Sábado - las 8:00 am a 3:00 pm (Hora Estándar del Centro) Programa y de este sitio web son comercializados por OMNI DWC LLC. OMNI DWC LLC está incorporada bajo las leyes de los EAU, y los términos y condiciones de uso establecen que todas sus transacciones con se rigen por las leyes de los EAU. OMNI DWC LLC como el proveedor de este programa envía la información requerida por la farmacia o farmacias que ha elegido para llenar su pedido, pero por favor tenga en cuenta que OMNI DWC LLC no es una farmacia y no vende medicamentos. La farmacia que dispensa su receta en realidad es el único responsable de la calidad de los bienes y servicios que ofrece. La venta del producto (s) entre la farmacia y que se desarrollen en la jurisdicción en la que opera la farmacia. 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Comprar olanzapina 15 mg Online Call Centre (venta, recarga y la información del pedido): Lunes a Viernes - 7:00 am a 7:00 pm (hora estándar central) Sábado - las 8:00 am a 3:00 pm (Hora Estándar del Centro) Programa y de este sitio web son comercializados por OMNI DWC LLC. OMNI DWC LLC está incorporada bajo las leyes de los EAU, y los términos y condiciones de uso establecen que todas sus transacciones con se rigen por las leyes de los EAU. OMNI DWC LLC como el proveedor de este programa envía la información requerida por la farmacia o farmacias que ha elegido para llenar su pedido, pero por favor tenga en cuenta que OMNI DWC LLC no es una farmacia y no vende medicamentos. La farmacia que dispensa su receta en realidad es el único responsable de la calidad de los bienes y servicios que ofrece. La venta del producto (s) entre la farmacia y que se desarrollen en la jurisdicción en la que opera la farmacia. 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Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 102 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 156 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 234 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 312 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 178 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olanzapina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 238 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,60 mg de aspartamo 0,1125 mg parahidroxibenzoato de metilo sódico 0,0375 mg de sodio parahidroxibenzoato de propilo Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,80 mg de aspartamo 0,15 mg parahidroxibenzoato de metilo sódico 0,05 mg parahidroxibenzoato de propilo de sodio Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 1,20 mg de aspartamo 0,225 mg parahidroxibenzoato de metilo sódico 0,075 mg de sodio parahidroxibenzoato de propilo Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 1,60 mg de aspartamo 0,30 mg parahidroxibenzoato de metilo sódico 0,10 mg parahidroxibenzoato de propilo de sodio La lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. Forma farmacéutica ZYPREXA 2,5 mg comprimidos: redondo, blanco, comprimidos recubiertos impresas con "LILLY" y un código numérico de identificación '4112'. ZYPREXA 5 mg comprimidos: redondo, blanco, comprimidos recubiertos impresas con "LILLY" y un código numérico de identificación '4115'. ZYPREXA 7,5 mg comprimidos: redondo, blanco, comprimidos recubiertos impresas con "LILLY" y un código numérico de identificación '4116'. ZYPREXA 10 mg comprimidos: redondo, blanco, comprimidos recubiertos impresas con "LILLY" y un código numérico de identificación '4117'. ZYPREXA 15 mg comprimidos: azul, comprimidos recubiertos elípticas, grabados con 'LILLY "y un código numérico de identificación' 4415 '. ZYPREXA 20 mg comprimidos: Rosado, elípticas, comprimidos recubiertos grabados con 'LILLY "y un código numérico de identificación' 4420 '. ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg, y 20 mg comprimido bucodispersable es una ronda, se secó por congelación la preparación de dispersión rápida amarillo,, para ser colocado en la boca o, alternativamente, que se dispersa en agua u otra bebida adecuada para la administración. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La olanzapina está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a severa episodio maníaco. En los pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, olanzapina está indicada para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg / día. episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg en una sola dosis diaria en monoterapia o 10 mg al día en terapia de combinación (ver sección 5.1). La prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada es de 10 mg / día. Para los pacientes que han estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, continuar la terapia para prevenir la recurrencia a la misma dosis. Si se produce un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, el tratamiento con olanzapina se debe continuar (con optimización de la dosis según sea necesario), con una terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas del estado de ánimo, como se indica clínicamente. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, episodio maníaco, y la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, sobre la base del estado clínico del paciente dentro del rango de 5-20 mg / día. Un aumento de una dosis mayor que la dosis inicial recomendada es recomendable sólo después de la evaluación clínica adecuada y, en general debe ocurrir a intervalos de no menos de 24 horas. Olanzapina puede administrarse sin tener en cuenta las comidas, ya que la absorción no se ve afectada por los alimentos. una disminución gradual de la dosis debe ser considerado cuando se interrumpe la olanzapina. ZYPREXA VELOTAB comprimido bucodispersable debe ser colocado en la boca, donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se puede tragar fácilmente. La eliminación del comprimido bucodispersable intacto de la boca es difícil. Dado que el comprimido bucodispersable es frágil, que debe tomarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Alternativamente, se puede dispersar en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) inmediatamente antes de la administración. Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de olanzapina, con tasa y grado de absorción similares. Tiene la misma dosis y frecuencia de administración como comprimidos recubiertos con olanzapina. comprimidos bucodispersables olanzapina se pueden usar como una alternativa a la olanzapina comprimidos recubiertos. Una dosis inicial inferior (5 mg / día) no está indicada de rutina, pero debe ser considerada en personas de 65 o más cuando los factores clínicos (ver sección 4.4). Los pacientes con insuficiencia renal y / o hepática Una dosis inicial inferior (5 mg) se debe considerar para este tipo de pacientes. En los casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, Child-Pugh clase A o B), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución. La dosis inicial ni el nivel de dosis no es necesario alterar los no fumadores comparación con los fumadores. El metabolismo de la olanzapina puede ser inducida por el tabaquismo. Se recomienda el control clínico y un aumento de la dosis de olanzapina se puede considerar si es necesario (ver sección 4.5). Cuando más de un factor está presente lo que podría dar lugar a un metabolismo más lento (sexo femenino, edad geriátrica, no se permite fumar), se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis inicial. Aumento de la dosis, cuando esté indicado, debe ser conservador en este tipo de pacientes. En los casos en que se considere necesario incrementar la dosis de 2,5 mg, se deben utilizar comprimidos recubiertos de ZYPREXA. (Ver secciones 4.5 y 5.2). La olanzapina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Un mayor aumento de peso, alteraciones de lípidos y de prolactina se ha informado en estudios a corto plazo en adolescentes que en los estudios de pacientes adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2). Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Los pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría en la condición clínica del paciente puede tomar varios días a algunas semanas. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante este período. psicosis y / o trastornos del comportamiento relacionados con la demencia La olanzapina no está recomendado para uso en pacientes con psicosis relacionada con demencia y / o alteraciones del comportamiento debido a un aumento de la mortalidad y el riesgo de accidente cerebrovascular. En los ensayos clínicos controlados con placebo (6-12 semanas de duración) de los pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis relacionada con demencia y / o comportamientos perturbados, hubo un aumento de 2 veces en la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina en comparación con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs. 1,5%, respectivamente). La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o la duración del tratamiento. Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad & gt; 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (por ejemplo, la neumonía, con o sin aspiración), o por el uso concomitante de benzodiazepinas. Sin embargo, la incidencia de muerte fue mayor en los tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo. En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (por ejemplo CVAE accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes,. Hubo un aumento de 3 veces en CVAE en pacientes tratados con olanzapina en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% vs. 0,4%, respectivamente). Todos los pacientes tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un evento cerebrovascular tenían factores de riesgo pre-existentes. Edad & gt; 75 años y de tipo vascular / mixta demencia fueron identificados como factores de riesgo para CVAE en asociación con el tratamiento con olanzapina. La eficacia de la olanzapina no fue establecido en estos ensayos. No se recomienda el uso de olanzapina en el tratamiento de la psicosis asociada agonista de la dopamina en los pacientes con enfermedad de Parkinson. En los ensayos clínicos, el empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones fueron comunicados muy frecuentemente y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y la olanzapina no fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos. En estos ensayos, los pacientes se requirió la previa estabilización de la dosis efectiva más baja de los medicamentos contra el Parkinson (agonistas dopaminérgicos) y permanecer en los mismos medicamentos antiparkinsonianos y dosis durante todo el estudio. La olanzapina se inició a 2,5 mg / día y se valora hasta un máximo de 15 mg / día a juicio del investigador. El síndrome neuroléptico maligno (SNM) SNM es un trastorno potencialmente mortal asociada con medicamentos antipsicóticos. raros casos identificados como SNM También se han recibido en asociación con olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser fosfoquinasa elevada creatina, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo olanzapina deben ser interrumpidos. La hiperglucemia y la diabetes Hiperglucemia y / o aparición o exacerbación de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis o coma, se ha comunicado con poca frecuencia, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8). En algunos casos, un aumento previo de peso, se ha informado, que puede ser un factor predisponente. un control clínico adecuado es aconsejable en conformidad con las directrices de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, de medición de glucosa en sangre al inicio del estudio, 12 semanas después de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente. Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido ZYPREXA / ZYPREXA VELOTAB, se deben controlar los signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para la diabetes mellitus deben ser controlados regularmente por el empeoramiento del control de la glucosa. Peso debe controlarse regularmente, por ejemplo, al inicio del estudio, 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento con olanzapina y trimestral a partir de entonces. alteraciones indeseables en los lípidos se han observado en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8). Estas alteraciones lipídicas deben tratarse como se considere clínicamente apropiado, particularmente en pacientes con dislipidemia y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas. Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido ZYPREXA / ZYPREXA VELOTAB, deben ser controlados regularmente por los lípidos de acuerdo con las directrices de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, al inicio del estudio, 12 semanas después de comenzar el tratamiento con olanzapina y cada 5 años a partir de entonces. Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro. experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados. Sin embargo, la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescribe para los pacientes con hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas. Aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas, ALT, AST frecuencia se ha observado, sobre todo al principio del tratamiento. Se debe tener precaución y el seguimiento organizada en pacientes con niveles elevados de ALT y / o AST, en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática, en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. En los casos donde se ha diagnosticado hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto), el tratamiento con olanzapina se debe interrumpir. Se debe tener precaución en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y / o neutrófilos por cualquier motivo, en pacientes que reciben fármacos que produzcan neutropenia, en pacientes con antecedentes de médula ósea depresión / toxicidad inducida por drogas, en los pacientes con depresión de la médula ósea causados ​​por Las enfermedades concomitantes, la radioterapia o la quimioterapia y en pacientes con condiciones hipereosinofílicas o con enfermedades mieloproliferativas. La neutropenia se ha notificado con frecuencia casos olanzapina y el valproato se utilizan de forma concomitante (ver sección 4.8). La interrupción del tratamiento Los síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01% y & lt; 0,1%) al tratamiento con olanzapina repentinamente. En los ensayos clínicos las prolongaciones de QTc clínicamente significativas (Friedericia corrección del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF & lt; 500 ms) fueron poco frecuentes (0,1% a 1%) en los pacientes tratados con olanzapina, sin diferencias significativas en los eventos cardiacos asociados en comparación con placebo. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolongan el intervalo QTc, especialmente en los ancianos, en pacientes con síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia. una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso se ha comunicado con poca frecuencia (≥ 0,1% y & lt; 1%). Una relación causal entre la aparición de tromboembolismo y el tratamiento con olanzapina venosa no se ha establecido. Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, todos los posibles factores de riesgo de TEV por ejemplo, la inmovilización del paciente, se debe identificar y tomar medidas preventivas. Actividad general sobre el SNC Dados los efectos primarios del sistema nervioso central de la olanzapina, se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos de acción central y alcohol. Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, la olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo. Las convulsiones se han informado de la aparición poco frecuente en los pacientes durante el tratamiento con olanzapina. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció con una menor incidencia estadísticamente significativa de la discinesia emergente del tratamiento. Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo, y por lo tanto si se presentan signos o síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con olanzapina, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la interrupción del tratamiento. se observó hipotensión postural con poca frecuencia en las personas de edad en los ensayos clínicos de olanzapina. Se recomienda que la presión arterial se mide periódicamente en pacientes mayores de 65 años. Muerte cardíaca súbita En informes postcomercialización con olanzapina, el evento de muerte súbita cardíaca se ha informado en pacientes con olanzapina. En un estudio observacional de cohortes retrospectivo, el riesgo de muerte súbita cardiaca presunta en los pacientes tratados con olanzapina fue aproximadamente el doble de riesgo en pacientes que no utilizan antipsicóticos. En el estudio, el riesgo de olanzapina fue comparable con el riesgo de los antipsicóticos atípicos incluidos en un análisis combinado. La olanzapina no está indicado para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes. Los estudios en pacientes de 13-17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo el aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1). ZYPREXA VELOTAB comprimido bucodispersable contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. ZYPREXA VELOTAB comprimido bucodispersable contiene manitol. Sodio parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo de sodio Los comprimidos bucodispersables de olanzapina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo de sodio de sodio. Estos conservantes son conocidos por causar urticaria. En general, pueden producirse reacciones de tipo retardado, como la dermatitis de contacto, pero rara vez, pueden ocurrir reacciones inmediatas con broncoespasmo. comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina. La inducción de CYP1A2 El metabolismo de la olanzapina puede ser inducida por el tabaquismo y la carbamazepina, que puede conducir a concentraciones de olanzapina. Sólo incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina se ha observado. Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y un aumento de la dosis de olanzapina se pueden considerar si es necesario (ver sección 4.2). La inhibición de CYP1A2 Fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, se ha demostrado que inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina. La media de aumento máxima de olanzapina después de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y el 77% en varones fumadores. El incremento medio de la olanzapina AUC fue de 52% y 108%, respectivamente. Una dosis inicial más baja de la olanzapina se debe considerar en pacientes que están en tratamiento con fluvoxamina o cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino. Una disminución de la dosis de olanzapina se debe considerar si se inicia el tratamiento con un inhibidor del CYP1A2. El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar por lo menos 2 horas antes o después de la olanzapina. La fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), no se han encontrado dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina. Posibilidad de olanzapina afecte a otros medicamentos La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 in vitro (por ejemplo, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Por lo tanto, se espera ninguna interacción especial, como se ha comprobado en estudios in vivo, donde se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2), o diazepam ( CYP3A4 y 2C19). La olanzapina no mostró interacción cuando se administra conjuntamente con litio o biperideno. La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó que el ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante. Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central. No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4). Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los pacientes deben comunicar a su médico si se encuentran embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina. Sin embargo, ya que la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. los bebés nacidos expuestos a nuevos antipsicóticos (incluyendo olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas, incluyendo extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, o trastorno de la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser controlados cuidadosamente. En un estudio en periodo de lactancia, mujeres sanas, la olanzapina se excretan en la leche materna. Exposición media del lactante (mg / kg) en el estado estacionario se estimó en 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg / kg). Los pacientes deben ser no aconseja amamantar a un bebé si están tomando olanzapina. Efectos sobre la fertilidad son desconocidos (ver sección 5.3 para obtener información preclínica). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos de motor. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad El más frecuentemente (observadas en ≥ 1% de los pacientes) notificaron reacciones adversas asociadas con el uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de la prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), disquinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ver sección 4.4), erupción cutánea, astenia, fatiga, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina , alta gamma glutamiltransferasa, ácido úrico elevado, alta creatina fosfoquinasa y edema. Lista tabulada de reacciones adversas La siguiente tabla enumera las reacciones adversas y las exploraciones por notificaciones espontáneas y en ensayos clínicos. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Los intervalos de frecuencia se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a & lt; 1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000), muy raras (& lt; 1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 1 aumento de peso clínicamente significativa se observó en todas las categorías de base Índice de Masa Corporal (IMC). Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), el aumento de peso ≥ 7% del peso corporal inicial era muy frecuente (22,2%); ≥ 15% era común (4,2%); y ≥ 25% fue poco frecuente (0,8%). Los pacientes que ganan ≥ 7%, ≥ 15% y ≥ 25% de su peso corporal inicial con la exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) fueron muy frecuentes (64,4%, 31,7% y 12,3%, respectivamente). 2 El aumento medio en los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales. 3 Observados para niveles en ayunas normales al inicio del estudio (& lt; 5,17 mmol / l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol / l). Cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,17 - & lt; 6,2 mmol / l) a niveles elevados (≥ 6,2 mmol / l) fueron muy comunes. 4 ayuno observado para niveles basales normales en (& lt; 5,56 mmol / l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol / l). Los cambios en la glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56 - & lt; 7 mmol / l) a niveles elevados (≥ 7 mmol / l) eran muy comunes. 5 Observados para niveles en ayunas normales al inicio del estudio (& lt; 1,69 mmol / l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 2,26 mmol / l). Los cambios en los triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol / l - & lt; 2,26 mmol / l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol / l) eran muy comunes. 6 En los ensayos clínicos, la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa con respecto al placebo. los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis de haloperidol. A falta de información detallada sobre la historia pre-existentes de los trastornos del movimiento extrapiramidal, agudas y tardías individuales, no puede concluir en que olanzapina produzca menos discinesia tardía y / u otros síndromes extrapiramidales tardíos. 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al tratamiento con olanzapina repentinamente. 8 En los ensayos clínicos de hasta 12 semanas, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal en aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con olanzapina con valor de línea de base normal de prolactina. En la mayoría de estos pacientes las elevaciones fueron generalmente leves, y se mantuvo por debajo de dos veces el límite superior del rango normal. 9 de eventos adversos identificados a partir de los ensayos clínicos en la base de datos integrada de olanzapina. 10 según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos en la base de datos integrada de olanzapina. 11 eventos adversos identificados a partir de la presentación de informes post-comercialización espontánea con la periodicidad que determine la utilización de la Base de Datos Integrada de olanzapina. 12 eventos adversos identificados a partir de la presentación de informes post-comercialización espontánea con frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrada de olanzapina. La exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que tuvieron cambios adversos, clínicamente significativas en la ganancia de peso, glucosa, / LDL / HDL colesterol o triglicéridos totales aumentaron con el tiempo. En pacientes adultos que completaron de 9-12 meses de tratamiento, la tasa de aumento de la glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses. Información adicional sobre poblaciones especiales En los ensayos clínicos en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con el placebo (ver sección 4.4). reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria se observaron comúnmente. En los ensayos clínicos en pacientes con (agonistas dopaminérgicos) inducida por el fármaco asociado con la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, notificado con mucha frecuencia y con mayor frecuencia que con placebo. En un ensayo clínico en pacientes con manía bipolar, la terapia de combinación con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; Un factor que contribuye potencial podría ser niveles plasmáticos elevados de valproato. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también se ha divulgado. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento de ≥ 7% del peso corporal inicial en el 17,4% de los pacientes durante el tratamiento agudo (hasta 6 semanas). el tratamiento con olanzapina a largo plazo (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció con un aumento de ≥7% desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes. La olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Aunque no se han realizado estudios clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, los datos de los ensayos con adolescentes fueron comparados con los de los ensayos en adultos. La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (13-17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes. Aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) parece ocurrir con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables. La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes que tuvieron un aumento de peso clínicamente significativa fueron mayores para la exposición a largo plazo (al menos 24 semanas) que con la exposición a corto plazo. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Los intervalos de frecuencia se definen como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a & lt; 1/10). Trastornos metabólicos y nutricionales Muy frecuentes: Aumento de peso 13. elevados niveles de triglicéridos 14. Aumento del apetito. Frecuentes: Aumento de los niveles de colesterol 15. Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, el aumento de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina 16. 13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), el aumento de peso ≥ 7% del valor basal del peso corporal (kg) era muy común (40,6%); ≥ 15% del peso corporal inicial era común (7,1%) y ≥ 25% era común (2,5%). Con la exposición a largo plazo (al menos 24 semanas), el 89,4% una ganancia ≥ 7%, 55,3% ganancia ≥ 15% y el 29,1% una ganancia ≥ 25% de su peso corporal inicial. 14 observado para el ayuno los niveles normales al inicio del estudio (& lt; 1,016 mmol / l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol / l) y los cambios en los triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol / l - & lt; 1,467 mmol / l) a alto (≥ 1,467 mmol / l). Se observaron con frecuencia a alto (≥ 5,17 mmol / l); 15 cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (4,39 mmol / l & lt). Cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥ 4,39 - & lt; 5,17 mmol / l) a niveles elevados (≥ 5,17 mmol / l) fueron muy comunes. 16 niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de Reino Unido: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~number=plural o Irlanda: HPRA Farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL - Dublín 2, tel: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, página web: www. hpra. ie. e-mail: medsafety@hpra. ie Signos y síntomas Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (& gt; 10% de incidencia) incluyen taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma. Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (& lt; 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiorrespiratoria. desenlaces fatales se han reportado sobredosis agudas con cantidades bajas como 450 mg, pero la supervivencia también se ha reportado después de una sobredosis aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina oral. No existe un antídoto específico para olanzapina. No se recomienda la inducción de la emesis. Los procedimientos estándar para la gestión de sobredosis se pueden utilizar (es decir, lavado gástrico, administración de carbón activado). La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60%. tratamiento y seguimiento de las funciones vitales sintomática deben ser instituidos de acuerdo con la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.5 Naturaleza y contenido del envase No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ningún requerimiento especial. titular de la autorización de comercialización 7. Todos los precios indicados en PharmaPassport son en dólares estadounidenses. Envío Una tarifa de envío de $ 9.95 se cobra por pedido del paciente dentro de Estados Unidos. Pueden aplicarse cargos adicionales para los paquetes con sobrepeso. Normas y seguridad profesionales PharmaPassport tiene un expediente limpio, impecable seguridad del paciente que demuestra nuestro compromiso con la seguridad del cliente. Nosotros: No proporcionar acceso a, sustancias que crean dependencia controladas. No proporcionar acceso a los medicamentos con receta sin una receta de un médico. No ponerse en contacto con la oficina del médico para verificar cada receta antes de que se llena. ¿Tienen los médicos canadienses con licencia, que analizan la historia médica de cada cliente para identificar las complicaciones potenciales. Una nueva receta para la marca preferida de los pacientes o la medicación genérica será escrito por nuestros médicos para prevenir las complicaciones potenciales. CYMBALTA comenzar a ahorrar en Información suministrada en este sitio web es sólo para fines generales. No es la intención de tomar el lugar de los consejos de su médico. 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