+
BIOTROPIL 800; BIOTROPIL 1200, (powlekane tabletki) - wersja do druku ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja DLA UŻYTKOWNIKA BIOTROPIL 800; 800 mg, powlekane tabletki BIOTROPIL 1200; 1200 mg, powlekane tabletki Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem Leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub, gdy potrzebna broma rada lub dodatkowa Informacja. - Lek diez został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy ir innym przekazywać, gdyż może zaszkodzić im, nawet jeśli objawy ich choroby są takie misma. - Jeśli nasili się z którykolwiek objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Biotropil 800, Biotropil 1200 i w celu Jakim się ir stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil 3. Jak stosować lek Biotropil 800, 1200 Biotropil 4. Możliwe niepożądane działania 5. Jak przechowywać lek Biotropil 800, 1200 Biotropil 6. Inne informacje 1. Co a JEST LEK BIOTROPIL 800, BIOTROPIL 1200 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biotropil zawiera piracetam. Jest lekiem z grupy Leków nootropowych, które wspomagają procesy poznawcze takie Jak: uczenie la SIE, zapamiętywanie, koncentracja uwagi, poprawa świadomości. Piracetam działa na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Lek Biotropil 800, Biotropil 1200 stosowany broma: • w leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimer, • w leczeniu mioklonii (drżenie) pochodzenia korowego, • w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. • w leczeniu zaburzeń dyslektycznych (trudności w nauce czytania i Pisania) jednocześnie z Terapia logopedyczną (kształtowanie właściwej wymowy). 2. informacje WAŻNE Przed ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTROPIL 800, 1200 BIOTROPIL Kiedy stosować nie Leku Biotropil 800, Biotropil 1200: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub z którykolwiek pozostałych składników Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 (patrz Punkt 6 "Inne informacje"), • u osób z krwawieniem śródmózgowym, • u osób ze schyłkową niewydolnością nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml / min), • u osob z pląsawicą de Huntington. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biotropil 800, Biotropil 1200: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia hemostazy (mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych), ciężkie krwotoki lub jeśli pacjent Musi się poddać poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ wpływa piracetam na agregację płytek krwi, • jeśli pacjent broma w wieku podeszłym. W tej Grupie pacjentów długotrwale stosujących Biotropil 800, Biotropil 1200 niezbędne broma regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja Dawki (patrz punkt 3 Jak stosować lek Biotropil 800, Biotropil 1200), • jeśli pacjent zażywa lek Biotropil 800, Biotropil 1200 W celu leczenia mioklonii (drżenie) nie należy Nagle przerywać stosowania Leku, aby zapobiec nagłemu nawrotowi mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem Leku, • jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3 Jak stosować lek Biotropil 800, Biotropil 1200). Stosowanie Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 lekami z innymi Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio leikaj, również tych, które wydawane są bez recepty. Zanotowano splątania przypadki (zaburzenia świadomości), drażliwości i bezsenności podczas stosowania Leku jednocześnie z preparatami tarczycy (T3 + T4). Dotychczas nie stwierdzono interakcji z następującymi lekami przeciwdrgawkowymi: karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i kwasem walproinowym. Stosowanie Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie Między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego Leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. W z związku TYM nie należy podawać Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania. Przed zastosowaniem każdego Leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Piracetam przenika hacer mleka matki u ludzi. Z tego względu należy unikać stosowania Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 W okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Biotropil 800, Biotropil 1200. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas leczenia produktem Biotropil 800 lub Biotropil 1200 Moga sporadycznie wystąpić objawy Jak niepożądane takie: nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc Pojazdy Mechaniczne lub obsługując maszyny. Más información del Ważne niektórych składnikach Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil Lek Biotropil 800 oraz Biotropil 1200 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem Leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK BIOTROPIL 800, 1200 BIOTROPIL Lek Biotropil 800, Biotropil 1200 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceuta. Tabletki należy połykać w Calosci, popijając niewielką ilością wody. Lek diez można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie Między posiłkami. Tabletki rozgryzać należy NIE. Lek Biotropil 800 i Biotropil 1200 należy przyjmować zawsze o tej samej porze. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 3 lub podzielonych dawkach. Poniżej przedstawiono dawkowanie dla rôznych wskazań: Leczenie zaburzeń w procesach poznawczych, w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimer Przez pierwsze tygodnie, leczenie należy rozpoczynać desde Dawki 4,8 g / dobę, zmniejszając ją następnie do 2,4 g / dobę, dawkę dobową podaje się w 2 3 lub podzielonych dawkach. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g / dobę. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie powinno rozpoczynać się od Dawki 7,2 g produktu leczniczego Biotropil na dobę, co zwiększając 3 lub 4 o DNI 4,8 g Leku na dobę hacer Dawki maksymalnej 24 g na dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 3 lub części. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, Dawki innych Leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i broma a możliwe - Dawki innych Leków powinny być zmniejszone. T osob z może mioklonią dojść z czasem no ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować sonda de zmniejszenia Dawki lub odstawienia Leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g de CO dwa dni, por zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych spowodowanych nagłym odstawieniem Leku). Leczenie zaburzeń dyslektycznych u Dzieci jednocześnie z Terapia logopedyczną W skojarzeniu z Terapia logopedyczną u dzieci w desde wieku 8 lat do 13 lat: 3,2 g produktu leczniczego Biotropil na dobe w 2 podzielonych dawkach. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego 2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni. Stosowanie Leku Biotropil 800 i Biotropil 1200 u Dzieci Leczenie zaburzeń dyslektycznych w skojarzeniu z Terapia logopedyczną u dzieci w desde wieku 8 lat do 13 lat: 3,2 g Leku Biotropil na dobe w dwóch podzielonych dawkach. Stosowanie Leku Biotropil 800 i Biotropil 1200 u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się modyfikowanie Dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz poniżej: Stosowanie Leku Biotropil 800, Biotropil 1200 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby). T osób w podeszłym wieku długotrwale stosujących Biotropil niezbędne broma regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja Dawki. Stosowanie Leku Biotropil 800 i Biotropil 1200 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Piracetam broma eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. T tych pacjentów istnieje odwrotna zależność Pomiedzy okresem półtrwania Leku un klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zmniejszenie Dawki w zależności desde klirensu desde kreatyniny-począwszy 60 ml / min. Klirens kreatyniny: 40 - 60 ml / min Stężenie kreatyniny w surowicy: 1,25 - 1,7 mg / 100 ml, (112 a 153 mmol / l) dawkowania Sposób: 1/2 Dawki zwykłej Klirens kreatyniny: 20 - 40 ml / min Stężenie kreatyniny w surowicy: 1,7 - 3 mg / 100 ml, (153 - 270 mmol / l) dawkowania Sposób: 1/4 Dawki zwykłej Klirens kreatyniny: poniżej 20 ml / min Stężenie kreatyniny w surowicy: powyżej 3 mg / 100 ml, (270 mmol / l) dawkowania Sposób: przeciwwskazany Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby T pacjentów z wątroby zaburzeniami czynności, ktorým nie towarzyszy niewydolność nerek Zmiana Dawki nie broma Konieczna. T pacjentów z niewydolnością wątroby i towarzyszącą niewydolnością nerek zalecana broma Zmiana Dawki (patrz "Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek"). Hoteles, leczenia trwania Lek Biotropil 800, Biotropil 1200 należy stosować tak jak długo zaleci lekarz prowadzący. wrażenia przypadku W, że działanie Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil broma za za Mocne lub Slabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana Dawki Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil Nie należy stosować Dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. W razie zażycia większej niż zalecana Dawki Leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza farmaceuty lub. Pominięcie zażycia Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil Należy kontynuować Stosowanie Leku w zalecanej dawce o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej Dawki Leku w celu uzupełnienia pominiętej Dawki. Przerwanie stosowania Leku Biotropil 800, 1200 Biotropil W przypadku konieczności przerwania stosowania piracetamu, lekarz stopniowo zmniejszy stosowaną dawkę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem Leku należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak lek Každý, Biotropil 800, Biotropil 1200 môže niepożądane działania powodować, chociaż NIE u każdego uno wystąpią. Jeśli nasili się z którekolwiek działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Ocena działań niepożądanych oparta broma na poniższych kryteriach częstości występowania: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występują u1 hacer 10 nd 100 pacjentów często Niezbyt: występują u 1 do 10 nd 1000 pacjentów Rzadko: występują u 1 do 10 10 nd 000 pacjentów Bardzo rzadko: występują u na mniej niż 1 10 000 pacjentów. W przeprowadzonych badaniach klinicznych zaobserwowano wystąpienie następujących działań niepożądanych: Często: hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych), zwiększenie masy Ciała, nerwowość. często Niezbyt: senność, Depresja, astenia (Stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem). Po wprowadzeniu Leku na rynek obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia ucha i błędnika: Zaburzenia żołądka i jelit: - Bole w obrębie jamy brzusznej, Bole w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: - Reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: - Ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), równowagi zaburzenia, nasilenie objawów padaczki, BOL głowy, Bezsenność, senność. - Pobudzenie, Lek, splątanie, omamy. Zaburzenia Skory i tkanki podskórnej: - Obrzęk naczynioruchowy (Nagle nagromadzenie plynu w obrębie Skory i BLON śluzowych zwłaszcza gardła, języka, twarzy Stawow lub), Skory zapalenie, świąd, pokrzywka (wysypka z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy). 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIOTROPIL 800, 1200 BIOTROPIL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować Leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na oraz tekturowych pudełkach blistrach. Termin ważności oznacza ostatni Dzień danego miesiąca. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym. Nie przechowywać w temperaturze 25oC powyżej. 6. INNE informacje Co zawiera lek Biotropil 800, 1200 Biotropil Substancją czynną broma piracetam. Biotropil 800, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu. Biotropil 1200, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu. Inne składniki Leku a: Biotropil 800, Biotropil 1200, tabletki powlekane: tabletki rdzeń: Macrogol 6000, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), Macrogol 4000, hablar. Jak wygląda lek Biotropil 800, Biotropil 1200 i co zawiera opakowanie Biotropil 800, tabletki powlekane: podłużne, Białej Barwy, wypukłe obustronnie, o powierzchni gładkiej, z jednostronnym nacięciem. Biotropil 1200, tabletki powlekane: podłużne, Białej Barwy, wypukłe obustronnie, o powierzchni gładkiej, z jednostronnym nacięciem. Lek Biotropil 800, tabletki powlekane broma dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 20, 30, 60, 90 oraz 150 tabletek powlekanych (odpowiednio: 2, 3, 6, 9 lub 15 blistrów po 10 sztuk) oraz 30, 60, 90, 120, 150 tabletek powlekanych (odpowiednio 2, 4, 6, 8, 10 blistrów po 15 sztuk). Lek Biotropil 1200, tabletki powlekane broma dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 24, 60, 96 oraz 120 powlekanych tabletek (odpowiednio: 4, 10, 16 lub 20 blistrów po 6 sztuk) oraz 20, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych ( odpowiednio: 2, 3, 6, 9, 12 blistrów po 10 sztuk). Biofarm Sp. Zoo. Ul. Wałbrzyska 13 tel. (61) 665 15 00
No comments:
Post a Comment